Conformidad de producto en la importación (2026): marcado CE, UKCA, GPSR y normas norteamericanas

Muestra validada, precio negociado, flete reservado: queda una pregunta que a menudo se plantea demasiado tarde. ¿Tiene este producto derecho a venderse en su mercado? Una autoridad, un marketplace o un distribuidor puede pedirle que lo demuestre en cualquier momento.

Esta guía explica la lógica de la conformidad para un importador que vende en la UE, el Reino Unido y Norteamérica. No sustituye al dictamen de un jurista o de un laboratorio sobre un producto concreto. Las siglas también se definen en el glosario de la importación.

¿Quién es responsable: fabricante, importador o mandatario?

En la UE, el importador es la persona establecida en la Unión que introduce en el mercado un producto procedente de un país tercero. Para la Guía azul, el manual de las normas sobre productos publicado por la Comisión Europea, no es un simple revendedor: debe asegurarse de que el fabricante ha cumplido sus obligaciones.

El punto que más sorprende: introducir un producto en el mercado bajo su nombre o su marca le convierte en su fabricante. Es el caso de la marca blanca encargada en China: usted asume todas las obligaciones del fabricante, incluso sin haber visto la cadena de producción.

Las obligaciones propias del importador

Aunque la fábrica sea el fabricante, el importador debe, tanto en los textos sectoriales como en el RSGP:

• verificar que la evaluación de conformidad se ha realizado, que existe la documentación técnica y que los marcados, el número de tipo, de lote o de serie y la dirección del fabricante figuran en el producto;
• indicar sus propios nombre, marca y dirección en el producto (en su defecto, en el embalaje o en un documento), sin ocultar los del fabricante;
• facilitar las instrucciones y las advertencias de seguridad en un idioma comprensible en el país de venta;
• conservar la declaración 10 años, poder presentar la documentación técnica e identificar a proveedores y clientes profesionales durante 10 años;
• en caso de duda, no vender; en caso de riesgo, actuar y avisar a las autoridades.

Según la Guía azul, no está obligado a hacer que un tercero realice sistemáticamente ensayos, pero nada se lo impide: a menudo es la única forma de saber si la producción se parece a la muestra ensayada.

El operador económico establecido en la UE

Desde el 16 de julio de 2021, el artículo 4 del Reglamento (UE) 2019/1020 sobre vigilancia del mercado exige un operador establecido en la Unión para una lista de productos armonizados: juguetes, material eléctrico, equipos radioeléctricos, equipos de protección individual (EPI), máquinas, productos de construcción…

Este operador es el fabricante si está establecido en la UE; si no, el importador; si no, un mandatario designado por escrito. A falta de ellos, es el prestador de servicios de ejecución de pedidos: el almacén de fulfilment que almacena, acondiciona, etiqueta o expide sin ser propietario de los productos. Un servicio postal, un repartidor de paquetes o un transportista de mercancías no pueden desempeñar este papel.

El RSGP amplía esta exigencia a los productos de consumo que cubre (artículo 16). El operador mantiene los documentos a disposición, verifica periódicamente el producto y su etiquetado, y coopera con las autoridades. Sus datos de contacto figuran en el producto, el embalaje, el paquete o un documento: dirección postal para los productos armonizados, direcciones postal y electrónica en el marco del RSGP.

El marcado CE: la lógica en seis pasos

El marcado CE no es ni un sello de calidad ni una autorización pública. Es una declaración del fabricante: el producto cumple los textos europeos que lo exigen. Es obligatorio para los productos cubiertos por esos textos y está prohibido en los demás.

Dos textos van a cambiar: el Reglamento (UE) 2023/1230 sustituye a la Directiva de máquinas el 20 de enero de 2027, y el Reglamento (UE) 2025/2509 a la Directiva de juguetes el 1 de agosto de 2030. La Directiva de baja tensión abarca de 50 a 1 000 V en alterna y de 75 a 1 500 V en continua. La Directiva CEM excluye los equipos radioeléctricos, que se rigen por la Directiva RED (Radio Equipment Directive). RoHS (Restriction of Hazardous Substances) solo afecta a lo eléctrico y electrónico.

Un producto suele estar sujeto a varios textos. El procedimiento es siempre el mismo:

1. Identificar todos los textos aplicables.
2. Localizar las normas armonizadas (normas europeas «EN») publicadas en el Diario Oficial de la UE: un producto que las cumple se presume conforme a los requisitos que cubren.
3. Elegir el procedimiento: autoevaluación cuando el texto lo permite; si no, organismo notificado, que se localiza en la base NANDO de la Comisión (New Approach Notified and Designated Organisations). Su número de cuatro cifras acompaña al marcado CE cuando interviene en el control de la producción, no para un simple examen de tipo.
4. Elaborar la documentación técnica: descripción, uso previsto, diseño, análisis de riesgos, informes de ensayo, normas aplicadas, versiones del producto.
5. Firmar la declaración UE de conformidad: producto, fabricante, textos y normas (con su versión), organismo notificado en su caso, fecha. Una sola declaración cubre todos los textos.
6. Colocar el marcado, visible, legible e indeleble, de 5 mm como mínimo salvo norma en contrario.

La documentación y la declaración se conservan 10 años tras la comercialización de cada ejemplar, salvo que el texto fije otro plazo.

Química y contacto alimentario: las reglas fuera del CE

Para todos los artículos, eléctricos o no (textiles, juguetes, plásticos, bisutería, cuero…), las restricciones químicas proceden en primer lugar de REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals), el Reglamento (CE) n.º 1907/2006:

• su anexo XVII limita o prohíbe determinadas sustancias en los artículos, importados incluidos;
• por encima del 0,1 % en masa de una sustancia extremadamente preocupante (SVHC, Substance of Very High Concern) de la lista de candidatas, el proveedor informa a sus clientes y responde en 45 días a un consumidor que lo solicite;
• el Reglamento (UE) 2019/1021 sobre contaminantes orgánicos persistentes (COP) afecta a otras sustancias.

Los artículos en contacto con alimentos (vajilla, utensilios, botellas) se rigen por el Reglamento (CE) n.º 1935/2004: no deben transferir sus componentes a los alimentos en cantidad peligrosa. Para los plásticos, el Reglamento (UE) n.º 10/2011 fija las sustancias autorizadas y los límites de migración, y exige una declaración de conformidad en cada eslabón de la cadena, excluido el comercio minorista.

El RSGP (GPSR): la base de los productos de consumo

El Reglamento (UE) 2023/988 relativo a la seguridad general de los productos se aplica desde el 13 de diciembre de 2024 y sustituye a la Directiva 2001/95/CE. Su principio: solo pueden comercializarse productos seguros.

Cubre en primer lugar los productos de consumo sin reglamentación específica: velas, mobiliario, artículos de decoración… Para los productos con marcado CE, solo aborda los riesgos que su texto no trata, y sus obligaciones de operadores no se aplican: las fija el texto sectorial. Sus reglas sobre la venta en línea y los accidentes sí valen para todos.

Para los productos que cubre plenamente, los requisitos clave son:

• análisis de riesgos y documentación técnica por el fabricante, conservados 10 años; el importador guarda una copia a disposición de las autoridades durante 10 años;
• identificación: número de tipo, de lote o de serie visible, más nombre, marca y direcciones postal y electrónica del fabricante y del importador;
• canales de reclamación públicos y registro de reclamaciones y retiradas;
• accidentes graves notificados sin demora injustificada a través del portal Safety Business Gateway.

Una oferta en línea dirigida a consumidores de la UE comercializa el producto en el mercado europeo, incluso desde Asia. El anuncio muestra entonces los datos de contacto del fabricante y, si está fuera de la Unión, de la persona responsable en la UE, una foto y la identificación del producto, y las advertencias en la lengua del país. Cada Estado miembro fija las sanciones.

Reino Unido: UKCA y CE

Conviene distinguir entre Gran Bretaña (Inglaterra, Escocia, Gales) e Irlanda del Norte.

Para Gran Bretaña, el Gobierno sigue reconociendo el marcado CE, junto al marcado UKCA (UK Conformity Assessed) o en lugar de este, para numerosos productos, en virtud de las Product Safety and Metrology (Amendment) Regulations 2024. Su guía oficial, actualizada el 21 de agosto de 2026, señala normas propias de determinados sectores (construcción, productos sanitarios, ferrocarril…).

• El «Fast-Track UKCA» permite colocar el UKCA sobre la base de los requisitos europeos.
• Los UK Approved Bodies (organismos autorizados británicos) certifican para el UKCA; los organismos notificados europeos, para el CE.
• El UKCA puede figurar en una etiqueta o en un documento de acompañamiento hasta el 31 de diciembre de 2027.
• El importador establecido en el Reino Unido indica nombre, marca y dirección postal; el manual de instrucciones está en inglés; la documentación se conserva, por lo general, 10 años.
• El productor de equipos eléctricos se registra cada año (WEEE Regulations 2013) y marca sus productos con el contenedor tachado y una marca de fecha; las pilas y baterías tienen su propio registro.

En Irlanda del Norte se coloca el marcado CE, completado con el marcado UKNI cuando un organismo notificado establecido en el Reino Unido ha realizado la evaluación obligatoria por terceros; el UKNI nunca se utiliza solo. El RSGP europeo se aplica allí desde el 13 de diciembre de 2024, mientras que las General Product Safety Regulations 2005 siguen vigentes en Gran Bretaña.

Estados Unidos y Canadá: otra lógica

Norteamérica no tiene un marcado universal comparable al CE: las obligaciones dependen de la agencia federal competente y, a veces, del estado.

CPSC: certificados GCC y CPC

La Consumer Product Safety Commission (CPSC) impone al fabricante estadounidense o al importador certificar por escrito los productos sujetos a sus normas:

• GCC (General Certificate of Conformity) para los productos de uso general sujetos a una norma, una prohibición o un estándar aplicado por la CPSC (los colchones, por ejemplo), basado en ensayos o en un programa de ensayos razonable;
• CPC (Children's Product Certificate) para los productos destinados principalmente a niños de 12 años o menos, basado en ensayos realizados por un laboratorio tercero aceptado por la CPSC.

Cada certificado, en inglés, consta de siete elementos: producto, normas, certificador, titular de los resultados, fecha y lugar de fabricación, fecha y lugar de los ensayos, laboratorio. La CPSC prevé que, a partir del 8 de julio de 2026, la mayoría de los importadores de productos regulados los presenten por vía electrónica ante la aduana (CBP, Customs and Border Protection): verifique los trámites con su agente de aduanas.

Los productos para niños llevan una etiqueta de trazabilidad permanente, en el producto y en su embalaje. Los juguetes y artículos de puericultura no pueden contener más del 0,1 % de ocho ftalatos regulados en sus partes plastificadas accesibles. Atención: un motivo infantil o un valor de juego puede bastar para clasificar un producto corriente entre los productos para niños.

FCC y Proposición 65

• FCC (Federal Communications Commission): salvo excepciones, todo aparato de radiofrecuencia debe autorizarse antes de comercializarse o importarse, ya sea mediante declaración de conformidad del proveedor (SDoC, Supplier's Declaration of Conformity), ya sea mediante certificación a través de un laboratorio acreditado reconocido por la FCC y un organismo autorizado (TCB, Telecommunication Certification Body).
• Proposición 65 (California): advertencia obligatoria en caso de exposición a una sustancia incluida en la lista de carcinógenos o tóxicos para la reproducción; empresas de menos de 10 empleados exentas. Desde el 1 de enero de 2025, la advertencia abreviada «refugio» (safe harbor, la formulación tipo que protege a la empresa) debe citar al menos una sustancia. La transición se extiende hasta el 1 de enero de 2028, y los productos fabricados y etiquetados antes pueden venderse sin límite.

Canadá

• La Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation prohíbe fabricar, importar, anunciar o vender un producto que presente un peligro para la salud o la seguridad humanas.
• Un incidente se comunica a Santé Canada en dos días y, a continuación, el fabricante (o el importador si el fabricante está en el extranjero) entrega un informe escrito en 10 días.
• Los emisores de radio, como un altavoz Bluetooth, dependen de la certificación de Innovation, Sciences et Développement économique Canada (ISDE): verifique que el modelo figure en su lista de equipos de radio certificados.
• En un producto preenvasado, la identidad del producto y la cantidad neta figuran en inglés y en francés.

Etiquetado: los marcados que se olvidan

Un producto técnicamente conforme puede quedar bloqueado por un marcado ausente o un manual de instrucciones incompleto.

La directiva relativa a los residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE) recomienda la norma europea EN 50419 para el símbolo e impone al productor registrarse en cada país de venta. El símbolo de recogida de las pilas y baterías cubre al menos el 3 % de su cara mayor (5 × 5 cm como máximo) y solo pasa al embalaje si la pila o batería es demasiado pequeña. La etiqueta de información de las pilas y baterías se aplicará 18 meses después de un acto de ejecución de la Comisión, nunca antes del 18 de agosto de 2026: verifique la fecha en vigor.

Para un textil vendido en la UE, la composición se indica en porcentaje del peso, en orden decreciente, visible antes de la compra, también en línea; el importador responde de ello si el fabricante está fuera de la Unión. En Estados Unidos, la Federal Trade Commission (FTC) exige la composición, el país de origen y el nombre de una empresa responsable o su número RN (Registered Identification Number). Las etiquetas y los embalajes multilingües se preparan desde el diseño del packaging por mercado.

Ensayos de laboratorio e inspecciones: reducir el riesgo

Un informe de ensayo es una prueba para su documentación técnica, no una autorización de venta. Vale lo que valen el laboratorio (reconocido por la autoridad cuando la norma lo exige), las normas aplicadas y, sobre todo, la muestra ensayada.

Ahora bien, el producto ensayado suele ser la muestra de referencia: entretanto, la fábrica puede cambiar de plástico, de batería o de cable. De ahí el interés de ensayar piezas tomadas de la producción y verificar después, en el embarque, que lo que sale corresponde a lo que se ensayó. Para un producto diseñado a medida, el plan de ensayos se prevé desde el desarrollo de producto.

La inspección previa al embarque (PSI, Pre-Shipment Inspection) toma una muestra según la norma ISO 2859-1 y el límite de calidad aceptable adoptado (AQL, Acceptance Quality Limit): véase la guía AQL. Puede verificar cada marcado, las instrucciones y el embalaje. La inspección previa a la producción (PPI) y la inspección durante la producción (DUPRO) se detallan en la guía PPI, DUPRO, PSI y carga; nuestro servicio de control de calidad las organiza in situ.

La declaración en aduana, los derechos y el IVA obedecen a sus propias normas:

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