進口產品合規（2026）：CE 標誌、UKCA、GPSR 及北美規則

樣品已確認、價格已議定、艙位已預訂：但有一個問題往往問得太遲。這件產品有權在您的市場銷售嗎？ 監管機構、網購平台或分銷商隨時都可能要求您提出證明。

本指南說明進口商在歐盟、英國及北美銷售時的合規邏輯，不能取代律師或實驗室就個別產品提供的意見。各縮寫亦載於進口詞彙表。

誰是責任人：製造商、進口商還是授權代表？

在歐盟，進口商是指在歐盟境內設立、將來自第三國的產品投放市場的人。根據歐盟委員會發布的產品法規指引《藍皮指南》，進口商並非單純的轉售商：他必須確保製造商已履行其義務。

最令人意外的一點：以您的名稱或品牌將產品投放市場，會令您成為其製造商。在中國訂製的自有品牌產品正是如此：即使您從未見過生產線，您仍須承擔製造商的全部義務。

進口商自身的義務

即使工廠是製造商，進口商在《一般產品安全法規》及各行各業法規下仍須：

• 核實已完成符合性評估、技術文件齊備，且產品上已載有標籤標誌、型號、批次或序號及製造商地址；
• 在產品上（如不可行，則在包裝或文件上）標明其本人的名稱、品牌及地址，且不得遮蓋製造商的資料；
• 以銷售國家／地區通用的語言提供說明書及安全指示；
• 將聲明保存10年，並能在10年內出示技術文件及識別供應商與專業客戶；
• 如有疑問，不得銷售；如發現風險，須採取行動並通知監管機構。

根據《藍皮指南》，進口商並無義務一律交由第三方測試，但亦無任何規定阻止他這樣做：這往往是唯一能得知實際生產是否與受測樣品相符的方法。

在歐盟境內設立的經濟營運者

自2021年7月16日起，關於市場監督的歐盟第2019/1020號規例第4條，就一系列受協調規管的產品強制要求設有在歐盟境內設立的營運者：玩具、電氣設備、無線電設備、個人防護裝備（PPE）、機械、建築產品等。

該營運者為在歐盟境內設立的製造商；否則為進口商；再否則為以書面指定的授權代表。若以上皆無，則為訂單履行服務供應商：即負責倉儲、包裝、貼標或出貨，但並非產品所有者的物流倉庫。郵政服務、包裹派送商或貨運承運人不能擔任此角色。

《一般產品安全法規》將此要求擴展至其涵蓋的消費品（第16條）。該營運者須備存文件以供查閱、定期核查產品及其標籤，並與監管機構合作。其聯絡資料須載於產品、包裝、包裹或文件上：受協調規管的產品須提供郵寄地址，而根據《一般產品安全法規》，則須同時提供郵寄地址及電子地址。

CE標誌：六個步驟的邏輯

CE標誌既非品質標籤，亦非公營授權。它是製造商的聲明：產品符合要求加貼CE標誌的歐洲法規。對於受該等法規涵蓋的產品，加貼CE標誌屬強制；對其他產品則禁止加貼。

兩項法規即將改變：2027年1月20日，歐盟規例 (EU) 2023/1230 將取代機械指令；2030年8月1日，歐盟規例 (EU) 2025/2509 將取代玩具指令。低電壓指令涵蓋交流 50 至 1,000 V 及直流 75 至 1,500 V。電磁兼容（EMC）指令不適用於無線電設備，該等設備受 RED 指令（Radio Equipment Directive）規管。RoHS（Restriction of Hazardous Substances）僅涵蓋電氣及電子產品。

一件產品往往同時受多項法規規管。流程始終如一：

1. 識別所有適用法規。
2. 找出協調標準（歐洲「EN」標準），即在《歐盟官方公報》刊登的標準：符合該等標準的產品，推定為符合其所涵蓋的要求。
3. 選擇程序：法規允許時可自我評估，否則須交由公告機構處理，可於歐盟委員會的 NANDO 資料庫（New Approach Notified and Designated Organisations）查閱。若公告機構參與生產控制，其四位數字編號須跟隨 CE 標誌；僅作型式審查則無須標示。
4. 編製技術文件：說明、預定用途、設計、風險分析、測試報告、所採用標準、產品版本。
5. 簽署歐盟符合性聲明：產品、製造商、法規及標準（連版本）、適用的公告機構、日期。一份聲明即可涵蓋所有法規。
6. 加貼標誌，須清晰可見、易讀且不可磨滅，除另有規定外，最小為 5 mm。

技術文件及聲明須於每件產品推出市場後保存 10 年，法規另有規定者除外。

化學品及食品接觸：CE 以外的規則

對於所有產品，不論是否電氣產品（紡織品、玩具、塑膠、首飾、皮革等），化學品限制首先來自 REACH（Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals），即規例 (EC) No 1907/2006：

• 其附件 XVII 限制或禁止某些物質用於物品，包括進口物品；
• 若物品含有候選清單中質量分數超過 0.1% 的高度關注物質（SVHC，Substance of Very High Concern），供應商須通知客戶，並於消費者提出要求後 45 天內回覆；
• 關於持久性有機污染物（POP）的規例 (EU) 2019/1021 則規管其他物質。

食品接觸物品（餐具、器具、水壺）受規例 (EC) No 1935/2004 規管：不得以危險分量將成分遷移至食品。就塑膠而言，規例 (EU) No 10/2011 訂明允許使用的物質及遷移限值，並要求供應鏈每一環節（零售除外）提供符合性聲明。

通用產品安全規例（GPSR）：消費品的基礎

關於通用產品安全的規例 (EU) 2023/988 自 2024年12月13日起適用，並取代指令 2001/95/EC。其原則：只有安全產品方可推出市場。

此規例首先涵蓋沒有特定法規規管的消費品：蠟燭、傢俬、裝飾品等。對於帶 CE 標誌的產品，此規例僅涵蓋其專屬法規未處理的風險，且其營運者義務不適用：該等義務由專屬法規訂明。至於網上銷售及事故的規則，則適用於所有產品。

對於此規例全面涵蓋的產品，主要要求如下：

• 製造商須進行風險分析及編製技術文件，並保存 10 年；進口商須備存副本，供當局查閱 10 年；
• 識別：可見的型號、批次或序號，以及製造商及進口商的名稱、品牌、郵寄及電子地址；
• 公開的申訴渠道，以及申訴及召回紀錄；
• 嚴重事故須透過 Safety Business Gateway 平台及時通報。

An online offer targeting EU consumers places the product on the European market, even from Asia. The listing must then show the manufacturer's contact details and, if the manufacturer is outside the Union, those of the responsible person in the EU, a photo and identification of the product, and the warnings in the language of the country. Each member state sets the penalties.

英國：UKCA與CE

必須區分大不列顛（英格蘭、蘇格蘭、威爾斯）與北愛爾蘭。

就大不列顛而言，根據《2024年產品安全及計量（修訂）規例》（Product Safety and Metrology (Amendment) Regulations 2024），政府對眾多產品繼續承認CE標誌，可與UKCA（UK Conformity Assessed）標誌並用或以其取代。其官方指南於2026年8月21日更新，指出部分行業（建築、醫療器械、鐵路等）另有專屬規則。

• 「Fast-Track UKCA」允許以歐洲要求為基礎加貼UKCA。
• UK Approved Bodies（英國認可機構）負責UKCA認證；歐洲公告機構則負責CE認證。
• 在2027年12月31日之前，UKCA可標示於標籤或隨附文件上。
• 英國境內進口商須列明名稱、品牌及郵寄地址；說明書須為英文；文件一般須保存10年。
• 電氣設備生產商須每年註冊（《2013年廢電器及電子設備規例》，WEEE Regulations 2013），並在產品上標示打叉垃圾桶及日期標記；電池另有獨立註冊。

在北愛爾蘭，須加貼CE標誌，若強制第三方評估由英國境內公告機構完成，則須同時加貼UKNI標誌；UKNI絕不可單獨使用。歐盟《通用產品安全規例》（RSGP）自2024年12月13日起在當地適用，而大不列顛則繼續實施《2005年通用產品安全規例》（General Product Safety Regulations 2005）。

美國與加拿大：另一套邏輯

北美洲沒有可與CE比擬的通用標誌：義務取決於主管聯邦機構，有時亦取決於州份。

CPSC：GCC與CPC證書

Consumer Product Safety Commission（CPSC）要求美國製造商或進口商，就受其規則規管的產品以書面作出認證：

• GCC（General Certificate of Conformity）適用於受CPSC規則、禁令或標準規管的一般用途產品（例如床墊），以測試或合理測試計劃為依據；
• CPC（Children's Product Certificate）適用於主要供12歲或以下兒童使用的產品，以CPSC接納的第三方實驗室測試為依據。

每份證書均以英文載列七項要素：產品、規則、認證人、結果持有人、製造日期及地點、測試日期及地點、實驗室。CPSC規定自2026年7月8日起，大多數受規管產品的進口商須以電子方式向海關（CBP，Customs and Border Protection）提交證書：請與您的報關行確認具體安排。

兒童產品須在產品及其包裝上附有永久追溯標籤。玩具及育嬰用品在可接觸的塑化部件中，八種受規管鄰苯二甲酸酯的含量不得超過0.1%。請注意：兒童化的裝飾或遊戲價值，已足以將普通產品歸類為兒童產品。

FCC與第65號提案

• FCC（Federal Communications Commission）：除例外情況外，任何射頻裝置在銷售或進口前均須獲得授權，方式可為供應商符合性聲明（SDoC，Supplier's Declaration of Conformity），或經FCC認可的認可實驗室及認證機構（TCB，Telecommunication Certification Body）認證。
• 第65號提案（加州）：暴露於列為致癌或生殖毒性物質時，須強制加註警告；僱員少於10人的企業可獲豁免。自2025年1月1日起，簡短「安全港」警告（即保護企業的標準措辭）須至少列明一種物質。過渡期至2028年1月1日，而在該日之前製造及標籤的產品可無限期繼續銷售。

加拿大

• 《加拿大消費品安全法》禁止製造、進口、宣傳或銷售對人類健康或安全構成危險的產品。
• 事故須於兩天內向加拿大衛生部呈報，其後製造商（若製造商在海外，則為進口商）須於10天內提交書面報告。
• 無線電發射裝置（例如藍牙揚聲器）須取得加拿大創新、科學及經濟發展部（ISED）認證：請核實型號是否載於其認證無線電設備名單。
• 預包裝產品上，產品名稱及淨含量須以英文及法文標示。

標籤：容易被遺漏的標記

技術上合規的產品，也可能因標記缺失或說明書不完整而被扣關。

廢電氣及電子設備指令（WEEE）建議採用歐洲標準EN 50419作為符號，並規定生產商須於每個銷售國家註冊。電池回收標誌須覆蓋電池最大面至少3%（最大為5 × 5公分），只有當電池過小才可改印於包裝上。電池資訊標籤將於歐盟委員會實施法案通過後18個月生效，且不得早於2026年8月18日：請核實現行生效日期。

對於在歐盟銷售的紡織品，成分須按重量百分比、由高至低排列，並於購買前清晰可見，網上銷售亦然；若製造商位於歐盟以外，則由進口商承擔責任。在美國，Federal Trade Commission（FTC）要求標示成分、原產地，以及負責企業的名稱或其 RN（Registered Identification Number）號碼。多語言標籤及包裝須於按市場設計包裝階段開始籌備。

實驗室測試與檢驗：降低風險

測試報告是您技術文件中的證據，並非銷售許可。其效力取決於實驗室（在法規要求時須獲主管機關認可）、所採用的標準，尤其是受測樣本。

然而受測產品往往就是參考樣本：期間工廠可能更換塑膠、電池或電線。因此，宜抽取生產中的零件進行測試，然後在出貨時核對所運出的產品與受測產品一致。對於訂製產品，測試計劃應於產品開發階段開始規劃。

Pre-shipment inspection (PSI) draws a sample according to ISO 2859-1 and the applicable Acceptance Quality Limit (AQL): see the AQL guide. It can check every marking, the instructions and the packaging. Pre-production inspection (PPI) and during-production inspection (DUPRO) are detailed in the PPI, DUPRO, PSI and loading guide; our quality control service organizes them on site.

Customs declaration, duties and VAT follow their own rules:

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