Medische hulpmiddelen: conformiteit zonder compromis.
De medische sector verdraagt geen benadering of improvisatie. Onze categorie selecteert fabrieken met ISO 13485-certificering, controleert elk regelgevend dossier (MDR, FDA, UKCA) en beveiligt uw toeleveringsketen.
- Reactie binnen 2 werkdagen
- Vrijblijvend
- NDA op verzoek
Een medisch hulpmiddel is in de eerste plaats een regelgevend dossier.
ISO 13485-certificaat verlopen, onvolledig technisch dossier voor MDR, geen 510(k), partij niet traceerbaar: in de medische sector draagt de importeur een zware verantwoordelijkheid.
Onze teams, dicht bij de fabrieken.
Onze medische categorie, geleid door een voormalig hoofd regulatory affairs van een fabrikant van medische hulpmiddelen, werkt uitsluitend met ISO 13485-gecertificeerde fabrieken waarvan de certificaten bij de bron worden geverifieerd, auditeert hun kwaliteitssystemen en traceerbaarheid, stelt de documentatie op of verifieert die (MDR klasse I en IIa, CE-markering met aangemelde instantie, FDA 510(k) of vrijstelling, UKCA) en controleert elke partij met verscherpte steekproefplannen. Clusters: Zhejiang (verbruiksartikelen, spuiten, verbanden), Guangdong (medische elektronica, thermometers, bloeddrukmeters), Jiangsu (medisch meubilair, orthopedie), Shandong (PBM).
Wat wij in deze categorie inkopen.
- Onderzoekshandschoenen, spuiten en pleisters
- Chirurgische maskers en schorten
- Bloeddrukmeters, oxymeters en thermometers
- Snelle diagnostische tests
- Medische bedden en onderzoekstafels
- Rolstoelen en rollators
- Orthopedie en revalidatie
- Chirurgische en tandheelkundige instrumenten
- Incontinentie en onderleggers
- Laboratoriummeubilair en zuurkasten
- Laboratoriumglaswerk en verbruiksartikelen
- Centrifuges, stoofkasten en microscopen
- Diergeneeskundige apparatuur
Wat wij op ons nemen.
Certificaten geverifieerd bij de instanties, audits van het kwaliteitssysteem en de traceerbaarheid.
MDR (EU), UKCA, FDA (510(k), registratie van de vestiging), Health Canada; technisch dossier en verantwoordelijke persoon.
Biocompatibiliteit, steriliteit, prestaties volgens de ISO/EN-normen, geaccrediteerde laboratoria.
Partijen, UDI, bewaring van registraties, terugroepingsprocedures.
Aangescherpte AQL, systematische functionele testen op elektronische hulpmiddelen, controle van de etikettering.
Gevalideerde verpakkingen, beheerste opslag- en transportomstandigheden.
Hoe wij werken.
Classificatie & eisen
Klasse van het hulpmiddel, toepasselijke normen, eisen van elke doelmarkt.
Gecertificeerde inkoop
ISO 13485-geauditeerde fabrieken, verificatie van bestaande dossiers, vergelijkende offertes.
Kwalificatie
Monsters, tests, beoordeling of opstelling van het technisch dossier, regelgevende validatie.
Serie & bewaking
Verscherpte inspecties, traceerbaarheid, post-market surveillance samen met u.
Veelgestelde vragen.
Koopt u hulpmiddelen van klasse IIb of III in?
Per geval, in overleg met uw notified body; onze kernfocus is klasse I en IIa en verbruiksartikelen.
Kunt u onze gemachtigde zijn?
Nee, maar wij verwijzen u naar gemachtigden (EU Authorized Representative, UK Responsible Person) en bereiden het dossier met hen voor.
Regelt u PBM's?
Ja: PBM-verordening 2016/425, categorieën I tot III, geteste en geverifieerde certificaten.
Binnen dezelfde familie, andere categorieën.
Horeca & restaurants
Professionele keuken, commerciële koeling, hotel- en terrasmeubilair, linnengoed, servies, speelplaatsen en sportuitrusting.
Bekijk de categorieVeiligheid op het werk
Handschoenen, veiligheidsschoenen, werkkleding, valbeveiliging, brandbeveiliging, signalisatie: EN- en ANSI-tests in het labo.
Bekijk de categorieEen product te maken? Ontvang een eerste becijferde analyse.
Beschrijf uw product en uw volumes: een projectmanager uit uw sector antwoordt u met de haalbaarheid, de relevante industriële clusters en een indicatieve landed cost.
- Reactie binnen 2 werkdagen
- NDA op aanvraag
- Vaste projectmanager