Wyroby medyczne: zgodność bez kompromisów.
W medycynie nie ma miejsca na przybliżenia ani improwizację. Nasza kategoria wybiera fabryki z certyfikatem ISO 13485, weryfikuje każdą dokumentację regulacyjną (MDR, FDA, UKCA) i zabezpiecza Państwa łańcuch dostaw.
- Odpowiedź w ciągu 2 dni roboczych
- Bez zobowiązań
- NDA na życzenie
Wyrób medyczny to przede wszystkim dokumentacja regulacyjna.
Wygasły certyfikat ISO 13485, niekompletna dokumentacja techniczna MDR, brak 510(k), nieprześledzona partia: w branży medycznej importer ponosi dużą odpowiedzialność.
Nasze zespoły, tuż przy fabrykach.
Nasza kategoria medyczna, prowadzona przez byłą kierownik ds. regulacyjnych producenta wyrobów medycznych, współpracuje wyłącznie z fabrykami z certyfikatem ISO 13485, którego ważność jest weryfikowana u źródła, audytuje ich systemy jakości i identyfikowalność, przygotowuje lub weryfikuje dokumentację (MDR klasa I i IIa, oznakowanie CE z jednostką notyfikowaną, FDA 510(k) lub zwolnienie, UKCA) i kontroluje każdą partię według zaostrzonych planów pobierania próbek. Zagłębia przemysłowe: Zhejiang (materiały zużywalne, strzykawki, opatrunki), Guangdong (elektronika medyczna, termometry, ciśnieniomierze), Jiangsu (meble medyczne, ortopedia), Shandong (ŚOI).
Co pozyskujemy w tej kategorii.
- Rękawice diagnostyczne, strzykawki i opatrunki
- Maseczki chirurgiczne i fartuchy
- Ciśnieniomierze, pulsoksymetry i termometry
- Testy diagnostyczne szybkie
- Łóżka szpitalne i stoły zabiegowe
- Wózki inwalidzkie i chodziki
- Ortopedia i rehabilitacja
- Instrumenty chirurgiczne i stomatologiczne
- Wyroby na nietrzymanie moczu i podkłady
- Meble laboratoryjne i dygestoria
- Szkło i materiały eksploatacyjne laboratoryjne
- Wirówki, suszarki i mikroskopy
- Sprzęt weterynaryjny
Co bierzemy na siebie.
Certyfikaty zweryfikowane u organizacji, audyty systemu jakości i identyfikowalności.
MDR (UE), UKCA, FDA (510(k), rejestracja zakładu), Health Canada; dokumentacja techniczna i osoba odpowiedzialna.
Biokompatybilność, sterylność, właściwości użytkowe według norm ISO/EN, akredytowane laboratoria.
Partie, UDI, przechowywanie zapisów, procedury wycofania.
Zaostrzony AQL, systematyczne testy funkcjonalne urządzeń elektronicznych, kontrola etykiet.
Zatwierdzone opakowania, kontrolowane warunki przechowywania i transportu.
Jak pracujemy.
Klasyfikacja i wymagania
Klasa wyrobu, obowiązujące normy, wymagania każdego rynku docelowego.
Zaopatrzenie certyfikowane
Audytowane fabryki ISO 13485, weryfikacja istniejących dokumentacji, porównawcze wyceny.
Kwalifikacja
Próbki, testy, przegląd lub sporządzenie dokumentacji technicznej, walidacja regulacyjna.
Seria i nadzór
Wzmocnione inspekcje, identyfikowalność, nadzór po wprowadzeniu do obrotu wspólnie z Państwem.
Częste pytania.
Czy pozyskują Państwo dostawców wyrobów klasy IIb lub III?
Indywidualnie, we współpracy z Państwa jednostką notyfikowaną; naszym głównym obszarem są klasa I i IIa oraz materiały eksploatacyjne.
Czy mogą Państwo być naszym upoważnionym przedstawicielem?
Nie, ale kierujemy do upoważnionych przedstawicieli (EU Authorized Representative, UK Responsible Person) i przygotowujemy dokumentację razem z nimi.
Czy obsługują Państwo środki ochrony indywidualnej?
Tak: rozporządzenie EPI 2016/425, kategorie I–III, weryfikacja testów i certyfikatów.
W tej samej rodzinie inne kategorie.
Hotele i gastronomia
Sprzęt gastronomiczny, chłodnictwo komercyjne, meble hotelowe i tarasowe, bielizna, zastawa stołowa, place zabaw i sprzęt sportowy.
Zobacz kategorięBezpieczeństwo pracy
Rękawice, obuwie ochronne, odzież robocza, systemy chroniące przed upadkiem, ochrona przeciwpożarowa, oznakowanie: testy EN i ANSI w laboratorium.
Zobacz kategorięProdukt do wyprodukowania? Otrzymają Państwo wstępną analizę z wyceną.
Opiszą Państwo swój produkt i wolumeny: kierownik projektu z Państwa branży odpowie informacją o wykonalności, właściwych zagłębiach przemysłowych i orientacyjnym całkowitym koszcie importu.
- Odpowiedź w ciągu 2 dni roboczych
- NDA na życzenie
- Dedykowany kierownik projektu