醫療器材：合規絕不妥協。
醫療領域不容許任何偏差或即興處理。我們的事業部嚴選 ISO 13485 認證工廠，逐一審核每份法規文件（MDR、FDA、UKCA），確保您的供應鏈穩妥可靠。
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- 無需承諾
- 可應要求簽署 NDA
醫療器材，首先是一份法規文件。
ISO 13485 證書過期、MDR 技術文件不齊全、510(k) 從缺、批次無法追溯：在醫療領域，進口商承擔的責任極為沉重。
我們的團隊，緊貼工廠。
我們的醫療品類由一位曾任醫療器械製造商法規事務主管的專家帶領，只與證書經源頭核實的ISO 13485認證工廠合作，審核其品質系統與追溯能力，編製或核查文件（MDR第I及IIa類、公告機構CE認證、FDA 510(k)或豁免、UKCA），並以加嚴抽樣計劃檢驗每個批次。產業集群：浙江（耗材、注射器、敷料）、廣東（醫療電子、體溫計、血壓計）、江蘇（醫療傢俬、骨科）、山東（個人防護裝備）。
我們在此品類尋源採購的項目。
- 檢查手套、注射器及繃帶
- 外科口罩及手術衣
- 血壓計、血氧儀及體溫計
- 快速診斷測試
- 醫療電動床及檢查床
- 輪椅及助行架
- 骨科及復康
- 外科及牙科器械
- 失禁護理及護墊
- 實驗室傢俬及通風櫃
- 實驗室玻璃器皿及耗材
- 離心機、烘箱及顯微鏡
- 獸醫器材
我們為您承擔的事。
向認證機構核實證書、審核品質系統及追溯性。
MDR（歐盟）、UKCA、FDA（510(k)、機構註冊）、Health Canada ; 技術文件及負責人。
按 ISO/EN 標準進行生物相容性、無菌性、性能測試，由認可實驗室執行。
批次、UDI、記錄保存、召回程序。
收緊 AQL、電子裝置逐一功能測試、標籤檢查。
經確認的包裝、受控的儲存及運輸條件。
我們的工作方式。
分類及要求
裝置類別、適用標準、各目標市場的要求。
認證尋源採購
經 ISO 13485 審核的工廠、現有文件核查、報價比較。
資格確認
樣品、測試、技術文件審閱或編製、法規驗證。
量產及監察
加強檢驗、可追溯性、與您共同進行售後監察。
常見問題。
您們會尋源採購IIb或III類器械嗎？
視乎個別情況，並與您的公告機構聯繫 ; 我們的核心目標是I類及IIa類以及耗材。
您們可以擔任我們的授權代表嗎？
不可以，但我們會為您引薦授權代表（EU Authorized Representative、UK Responsible Person），並與他們一同準備文件。
您們會處理PPE嗎？
會：PPE法規2016/425，I至III類，核實測試及證書。
有產品要生產？取得初步量化分析。
描述您的產品及數量：所屬行業的項目經理將回覆可行性、合適的產業集群及參考到岸成本。
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- 可簽署保密協議
- 專屬項目經理