Dispositivos médicos: a conformidade sem compromisso.
O setor médico não admite aproximações nem improvisação. A nossa divisão seleciona fábricas certificadas ISO 13485, verifica cada processo regulamentar (MDR, FDA, UKCA) e protege a sua cadeia de abastecimento.
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- Sem compromisso
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Um dispositivo médico, é antes de mais um processo regulamentar.
Certificado ISO 13485 caducado, dossier técnico MDR incompleto, 510(k) inexistente, lote não rastreado: no setor médico, o importador assume uma responsabilidade pesada.
As nossas equipas, o mais perto possível das fábricas.
A nossa categoria médica, liderada por uma antiga responsável de assuntos regulamentares de um fabricante de dispositivos, trabalha exclusivamente com fábricas certificadas ISO 13485 cujos certificados são verificados na origem, audita os seus sistemas de qualidade e a sua rastreabilidade, constitui ou verifica a documentação (MDR classe I e IIa, marcação CE com organismo notificado, FDA 510(k) ou isenção, UKCA) e controla cada lote com planos de amostragem reforçados. Polos: Zhejiang (consumíveis, seringas, pensos), Guangdong (eletrónica médica, termómetros, tensiómetros), Jiangsu (mobiliário médico, ortopedia), Shandong (EPI).
Os produtos que tratamos nesta categoria.
- Luvas de exame, seringas e pensos
- Máscaras cirúrgicas e batas
- Esfigmomanómetros, oxímetros e termómetros
- Testes de diagnóstico rápido
- Camas articuladas e mesas de exame
- Cadeiras de rodas e andarilhos
- Ortopedia e reabilitação
- Instrumentos cirúrgicos e dentários
- Incontinência e resguardos
- Mobiliário de laboratório e hotes
- Material de vidro e consumíveis de laboratório
- Centrifugadoras, estufas e microscópios
- Material veterinário
O que assumimos.
Certificados verificados junto dos organismos, auditorias ao sistema de qualidade e à rastreabilidade.
MDR (UE), UKCA, FDA (510(k), registo de estabelecimento), Health Canada; dossier técnico e pessoa responsável.
Biocompatibilidade, esterilidade, desempenho segundo as normas ISO/EN, laboratórios acreditados.
Lotes, UDI, conservação de registos, procedimentos de recolha.
AQL mais apertado, testes funcionais sistemáticos em dispositivos eletrónicos, controlo das etiquetagens.
Embalagens validadas, condições de armazenamento e de transporte controladas.
Como trabalhamos.
Classificação e exigências
Classe do dispositivo, normas aplicáveis, exigências de cada mercado-alvo.
Sourcing certificado
Fábricas ISO 13485 auditadas, verificação de processos existentes, cotações comparadas.
Qualificação
Amostras, ensaios, revisão ou constituição do processo técnico, validação regulamentar.
Série e vigilância
Inspeções reforçadas, rastreabilidade, vigilância pós-comercialização consigo.
Perguntas frequentes.
Fazem sourcing de dispositivos de classe IIb ou III?
Caso a caso, em articulação com o seu organismo notificado; o nosso foco são as classes I e IIa e os consumíveis.
Podem ser o nosso mandatário?
Não, mas encaminhamos para mandatários (EU Authorized Representative, UK Responsible Person) e preparamos o processo com eles.
Tratam dos EPI?
Sim: regulamento EPI 2016/425, categorias I a III, ensaios e certificados verificados.
Na mesma família, outras categorias.
Hotelaria e restauração
Cozinha profissional, frio comercial, mobiliário de hotel e de esplanada, roupa de cama e mesa, louça, parques infantis e equipamentos desportivos.
Ver a categoriaSegurança no trabalho
Luvas, calçado de segurança, vestuário de trabalho, anticaída, incêndio, sinalização: ensaios EN e ANSI em laboratório.
Ver a categoriaUm produto para fabricar? Receba uma primeira análise quantificada.
Descreva o seu produto e os seus volumes: um gestor de projeto do seu setor responde-lhe com a viabilidade, os polos de produção relevantes e um custo final no destino indicativo.
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- Gestor de projeto dedicado