Dispositifs médicaux : la conformité sans compromis.
Le médical n’admet ni approximation ni improvisation. Notre domaine sélectionne des usines certifiées ISO 13485, vérifie chaque dossier réglementaire (MDR, FDA, UKCA) et sécurise votre chaîne d’approvisionnement.
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Un dispositif médical, c’est d’abord un dossier réglementaire.
Certificat ISO 13485 périmé, dossier technique MDR incomplet, 510(k) inexistant, lot non tracé : dans le médical, l’importateur porte une responsabilité lourde.
Nos équipes, au plus près des usines.
Notre domaine médical, piloté par une ancienne responsable affaires réglementaires d’un fabricant de dispositifs, ne travaille qu’avec des usines certifiées ISO 13485 dont les certificats sont vérifiés à la source, audite leurs systèmes qualité et leur traçabilité, constitue ou vérifie la documentation (MDR classe I et IIa, marquage CE avec organisme notifié, FDA 510(k) ou exemption, UKCA) et contrôle chaque lot avec des plans d’échantillonnage renforcés. Bassins : Zhejiang (consommables, seringues, pansements), Guangdong (électronique médicale, thermomètres, tensiomètres), Jiangsu (mobilier médical, orthopédie), Shandong (EPI).
Ce que nous sourçons dans ce domaine.
- Gants d’examen, seringues et pansements
- Masques chirurgicaux et blouses
- Tensiomètres, oxymètres et thermomètres
- Tests de diagnostic rapide
- Lits médicalisés et tables d’examen
- Fauteuils roulants et déambulateurs
- Orthopédie et rééducation
- Instruments chirurgicaux et dentaires
- Incontinence et alèses
- Mobilier de laboratoire et sorbonnes
- Verrerie et consommables de laboratoire
- Centrifugeuses, étuves et microscopes
- Matériel vétérinaire
Ce que nous prenons en charge.
Certificats vérifiés auprès des organismes, audits du système qualité et de la traçabilité.
MDR (UE), UKCA, FDA (510(k), enregistrement établissement), Health Canada ; dossier technique et personne responsable.
Biocompatibilité, stérilité, performances selon les normes ISO/EN, laboratoires accrédités.
Lots, UDI, conservation des enregistrements, procédures de rappel.
AQL resserré, tests fonctionnels systématiques sur les dispositifs électroniques, contrôle des étiquetages.
Emballages validés, conditions de stockage et de transport maîtrisées.
Comment nous travaillons.
Classification & exigences
Classe du dispositif, normes applicables, exigences de chaque marché cible.
Sourcing certifié
Usines ISO 13485 auditées, vérification des dossiers existants, cotations comparées.
Qualification
Échantillons, essais, revue ou constitution du dossier technique, validation réglementaire.
Série & surveillance
Inspections renforcées, traçabilité, surveillance post-commercialisation avec vous.
Questions fréquentes.
Sourcez-vous des dispositifs de classe IIb ou III ?
Au cas par cas, en lien avec votre organisme notifié ; notre cœur de cible est la classe I et IIa et les consommables.
Pouvez-vous être notre mandataire ?
Non, mais nous vous orientons vers des mandataires (EU Authorized Representative, UK Responsible Person) et préparons le dossier avec eux.
Gérez-vous les EPI ?
Oui : règlement EPI 2016/425, catégories I à III, essais et certificats vérifiés.
Dans la même famille, d’autres domaines.
Hôtellerie & restauration
Cuisine pro, froid commercial, mobilier d’hôtel et de terrasse, linge, vaisselle, aires de jeux et équipements sportifs.
Voir le domaineSécurité au travail
Gants, chaussures de sécurité, vêtements de travail, antichute, incendie, signalisation : essais EN et ANSI en labo.
Voir le domaineUn produit à fabriquer ? Recevez une première analyse chiffrée.
Décrivez votre produit et vos volumes : un chef de projet de votre secteur vous répond avec la faisabilité, les bassins d’usines pertinents et un coût rendu indicatif.
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