Medizinprodukte: Konformität ohne Kompromisse.
Die Medizin duldet weder Ungefähres noch Improvisation. Unser Bereich wählt nach ISO 13485 zertifizierte Fabriken aus, prüft jede regulatorische Dokumentation (MDR, FDA, UKCA) und sichert Ihre Lieferkette ab.
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Ein Medizinprodukt ist zuallererst ein regulatorischer Vorgang.
Veraltetes ISO-13485-Zertifikat, unvollständige technische Dokumentation nach MDR, fehlende 510(k), nicht rückverfolgbare Charge: Im Medizinbereich trägt der Importeur eine schwere Verantwortung.
Unsere Teams, ganz nah an den Fabriken.
Unser Bereich Medizin, geleitet von einer ehemaligen Leiterin Regulatory Affairs eines Medizinprodukteherstellers, arbeitet ausschließlich mit ISO 13485-zertifizierten Werken, deren Zertifikate an der Quelle geprüft werden, auditiert deren Qualitätssysteme und Rückverfolgbarkeit, erstellt oder prüft die Dokumentation (MDR Klasse I und IIa, CE-Kennzeichnung mit benannter Stelle, FDA 510(k) oder Ausnahme, UKCA) und kontrolliert jede Charge mit verschärften Stichprobenplänen. Industriezentren: Zhejiang (Verbrauchsmaterial, Spritzen, Verbände), Guangdong (Medizinelektronik, Thermometer, Blutdruckmessgeräte), Jiangsu (Medizinmöbel, Orthopädie), Shandong (PSA).
Was wir in diesem Bereich beschaffen.
- Untersuchungshandschuhe, Spritzen und Verbände
- Chirurgische Masken und Kittel
- Blutdruckmessgeräte, Pulsoximeter und Thermometer
- Schnelltests
- Pflegebetten und Untersuchungsliegen
- Rollstühle und Gehhilfen
- Orthopädie und Rehabilitation
- Chirurgische und zahnärztliche Instrumente
- Inkontinenz und Unterlagen
- Labormöbel und Abzüge
- Laborgeräte aus Glas und Verbrauchsmaterial
- Zentrifugen, Trockenschränke und Mikroskope
- Veterinärbedarf
Was wir übernehmen.
Zertifikate bei den Stellen verifiziert, Audits von Qualitätssystem und Rückverfolgbarkeit.
MDR (EU), UKCA, FDA (510(k), Establishment Registration), Health Canada; technische Dokumentation und Verantwortliche Person.
Biokompatibilität, Sterilität, Leistung nach ISO/EN-Normen, akkreditierte Labore.
Chargen, UDI, Aufbewahrung der Aufzeichnungen, Rückrufverfahren.
Verschärfter AQL, systematische Funktionstests bei elektronischen Produkten, Prüfung der Kennzeichnungen.
Validierte Verpackungen, beherrschte Lager- und Transportbedingungen.
Wie wir arbeiten.
Klassifizierung & Anforderungen
Geräteklasse, anwendbare Normen, Anforderungen jedes Zielmarkts.
Zertifizierte Beschaffung
ISO-13485-auditierte Fabriken, Prüfung bestehender Unterlagen, verglichene Angebote.
Qualifizierung
Muster, Tests, Prüfung oder Erstellung der technischen Dokumentation, regulatorische Validierung.
Serie & Überwachung
Verstärkte Inspektionen, Rückverfolgbarkeit, Post-Market-Überwachung gemeinsam mit Ihnen.
Häufige Fragen.
Beschaffen Sie Produkte der Klasse IIb oder III?
Von Fall zu Fall, in Abstimmung mit Ihrer benannten Stelle; unser Kernziel sind Klasse I und IIa sowie Verbrauchsmaterialien.
Können Sie unser Bevollmächtigter sein?
Nein, aber wir verweisen Sie an Bevollmächtigte (EU Authorized Representative, UK Responsible Person) und bereiten den Vorgang mit ihnen vor.
Übernehmen Sie PSA?
Ja: PSA-Verordnung 2016/425, Kategorien I bis III, Tests und Zertifikate geprüft.
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