Dispositivi medici: la conformità senza compromessi.
Il settore medicale non ammette approssimazioni né improvvisazione. La nostra categoria seleziona fabbriche certificate ISO 13485, verifica ogni fascicolo regolatorio (MDR, FDA, UKCA) e mette in sicurezza la vostra catena di fornitura.
- Risposta entro 2 giorni lavorativi
- Senza impegno
- NDA su richiesta
Un dispositivo medico, è innanzitutto una pratica regolatoria.
Certificato ISO 13485 scaduto, fascicolo tecnico MDR incompleto, 510(k) inesistente, lotto non tracciato: nel settore medicale l'importatore si assume una responsabilità pesante.
I nostri team, vicini alle fabbriche.
La nostra categoria medicale, guidata da un'ex responsabile affari regolatori di un produttore di dispositivi, lavora solo con fabbriche certificate ISO 13485 i cui certificati sono verificati alla fonte, ne audita i sistemi qualità e la tracciabilità, costituisce o verifica la documentazione (MDR classe I e IIa, marcatura CE con organismo notificato, FDA 510(k) o esenzione, UKCA) e controlla ogni lotto con piani di campionamento rinforzati. Distretti industriali: Zhejiang (consumabili, siringhe, cerotti), Guangdong (elettronica medicale, termometri, misuratori di pressione), Jiangsu (arredamento medicale, ortopedia), Shandong (DPI).
Cosa cerchiamo in questa categoria.
- Guanti da visita, siringhe e cerotti
- Mascherine chirurgiche e camici
- Sfigmomanometri, ossimetri e termometri
- Test diagnostici rapidi
- Letti medicalizzati e lettini da visita
- Sedie a rotelle e deambulatori
- Ortopedia e riabilitazione
- Strumenti chirurgici e dentali
- Incontinenza e traverse
- Arredi da laboratorio e cappe aspiranti
- Vetteria e consumabili da laboratorio
- Centrifughe, stufe e microscopi
- Materiale veterinario
Ciò di cui ci occupiamo noi.
Certificati verificati presso gli organismi, audit del sistema qualità e della tracciabilità.
MDR (UE), UKCA, FDA (510(k), registrazione dello stabilimento), Health Canada; fascicolo tecnico e persona responsabile.
Biocompatibilità, sterilità, prestazioni secondo le norme ISO/EN, laboratori accreditati.
Lotti, UDI, conservazione delle registrazioni, procedure di richiamo.
AQL più severo, test funzionali sistematici sui dispositivi elettronici, controllo delle etichettature.
Imballaggi validati, condizioni di stoccaggio e trasporto sotto controllo.
Come lavoriamo.
Classificazione e requisiti
Classe del dispositivo, norme applicabili, requisiti di ogni mercato target.
Sourcing certificato
Fabbriche ISO 13485 certificate, verifica delle pratiche esistenti, preventivi comparati.
Qualifica
Campioni, test, revisione o costituzione del fascicolo tecnico, validazione normativa.
Serie e sorveglianza
Ispezioni rafforzate, tracciabilità, sorveglianza post-commercializzazione insieme a voi.
Domande frequenti.
Fornite dispositivi di classe IIb o III?
Caso per caso, in collegamento con il vostro organismo notificato; il nostro target principale è la classe I e IIa e i consumabili.
Potete essere il nostro mandatario?
No, ma vi orientiamo verso mandatari (EU Authorized Representative, UK Responsible Person) e prepariamo il fascicolo con loro.
Gestite i DPI?
Sì: regolamento DPI 2016/425, categorie I a III, prove e certificati verificati.
Nella stessa famiglia, altre categorie.
Hotellerie & ristorazione
Cucina professionale, refrigerazione commerciale, arredi per hotel e terrazze, biancheria, stoviglie, aree gioco e attrezzature sportive.
Vedi la categoriaSicurezza sul lavoro
Guanti, calzature di sicurezza, abbigliamento da lavoro, anticaduta, antincendio, segnaletica: test EN e ANSI in laboratorio.
Vedi la categoriaUn prodotto da fabbricare? Ricevete una prima analisi con cifre.
Descrivete il vostro prodotto e i vostri volumi: un project manager del vostro settore vi risponde con la fattibilità, i distretti produttivi più adatti e un landed cost indicativo.
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- Project manager dedicato