Productos sanitarios: la conformidad sin concesiones.
La medicina no admite aproximaciones ni improvisaciones. Nuestra categoría selecciona fábricas certificadas ISO 13485, verifica cada expediente regulatorio (MDR, FDA, UKCA) y asegura su cadena de suministro.
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- Sin compromiso
- NDA a petición
Un producto sanitario es, ante todo, un expediente reglamentario.
Certificado ISO 13485 caducado, expediente técnico MDR incompleto, 510(k) inexistente, lote sin trazabilidad: en el ámbito médico, el importador asume una responsabilidad muy exigente.
Nuestros equipos, lo más cerca posible de las fábricas.
Nuestra categoría médica, dirigida por una antigua responsable de asuntos reglamentarios de un fabricante de dispositivos, trabaja únicamente con fábricas certificadas ISO 13485 cuyos certificados se verifican en origen, audita sus sistemas de calidad y su trazabilidad, elabora o verifica la documentación (MDR clase I y IIa, marcado CE con organismo notificado, FDA 510(k) o exención, UKCA) y controla cada lote con planes de muestreo reforzados. Polos: Zhejiang (consumibles, jeringuillas, apósitos), Guangdong (electrónica médica, termómetros, tensiómetros), Jiangsu (mobiliario médico, ortopedia), Shandong (EPI).
Lo que abastecemos en esta categoría.
- Guantes de examen, jeringuillas y apósitos
- Mascarillas quirúrgicas y batas
- Tensiómetros, oxímetros y termómetros
- Pruebas de diagnóstico rápido
- Camas medicalizadas y mesas de exploración
- Sillas de ruedas y andadores
- Ortopedia y rehabilitación
- Instrumentos quirúrgicos y dentales
- Incontinencia y empapadores
- Mobiliario de laboratorio y campanas extractoras
- Material de vidrio y consumibles de laboratorio
- Centrífugas, estufas y microscopios
- Material veterinario
Lo que asumimos.
Certificados verificados ante los organismos, auditorías del sistema de calidad y de la trazabilidad.
MDR (UE), UKCA, FDA (510(k), registro de establecimiento), Health Canada; expediente técnico y persona responsable.
Biocompatibilidad, esterilidad, prestaciones según las normas ISO/EN, laboratorios acreditados.
Lotes, UDI, conservación de registros, procedimientos de retirada.
AQL más estricto, pruebas funcionales sistemáticas en los dispositivos electrónicos, control del etiquetado.
Envases validados, condiciones de almacenamiento y de transporte controladas.
Cómo trabajamos.
Clasificación y requisitos
Clase del dispositivo, normas aplicables, requisitos de cada mercado objetivo.
Sourcing certificado
Fábricas ISO 13485 auditadas, verificación de expedientes existentes, cotizaciones comparadas.
Cualificación
Muestras, ensayos, revisión o elaboración del expediente técnico, validación normativa.
Serie y vigilancia
Inspecciones reforzadas, trazabilidad, vigilancia poscomercialización junto a usted.
Preguntas frecuentes.
¿Abastecen dispositivos de clase IIb o III?
Caso por caso, en coordinación con su organismo notificado; nuestro núcleo de actividad son la clase I y IIa y los consumibles.
¿Pueden ser nuestro mandatario?
No, pero le orientamos hacia mandatarios (EU Authorized Representative, UK Responsible Person) y preparamos el expediente con ellos.
¿Gestionan los EPI?
Sí: Reglamento EPI 2016/425, categorías I a III, ensayos y certificados verificados.
Dentro de la misma familia, otras categorías.
Hostelería y restauración
Cocina profesional, frío comercial, mobiliario de hotel y de terraza, ropa de cama, vajilla, zonas de juego y equipamiento deportivo.
Ver la categoríaSeguridad en el trabajo
Guantes, calzado de seguridad, ropa de trabajo, anticaídas, incendios, señalización: ensayos EN y ANSI en laboratorio.
Ver la categoría¿Un producto que fabricar? Reciba un primer análisis con cifras.
Describa su producto y sus volúmenes: un jefe de proyecto de su sector le responde con la viabilidad, los polos industriales pertinentes y un coste final en destino indicativo.
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