医疗器械：合规绝不打折扣。
医疗行业容不得半点马虎和临时应付。我们的品类团队筛选通过ISO 13485认证的工厂，逐项核查法规文件（MDR、FDA、UKCA），保障您的供应链安全。
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- 可按需签署保密协议
医疗器械，首先是一套法规文件。
ISO 13485证书过期、MDR技术文档不完整、510(k)缺失、批次无法追溯：在医疗器械领域，进口商承担的责任极为重大。
我们的团队，离工厂最近。
我们的医疗品类由一位曾任医疗器械制造商法规事务负责人的人士带领，只与持有ISO 13485认证的工厂合作，证书均经过源头核实；审核其质量体系与可追溯性，编制或核查文件（MDR I类和IIa类、带公告机构参与的CE认证、FDA 510(k)或豁免、UKCA），并以加严的抽样方案检验每一个批次。产业集群：浙江（耗材、注射器、敷料）、广东（医疗电子、体温计、血压计）、江苏（医疗家具、骨科）、山东（个人防护用品）。
我们在该品类寻源采购的产品。
- 检查手套、注射器与敷料
- 外科口罩与防护服
- 血压计、血氧仪与体温计
- 快速诊断试剂
- 医用病床与检查床
- 轮椅与助行器
- 骨科与康复器材
- 手术与牙科器械
- 失禁护理与护理垫
- 实验室家具与通风柜
- 实验室玻璃器皿与耗材
- 离心机、烘箱与显微镜
- 兽医器械
我们负责的事项。
向认证机构核实证书，审核质量体系与可追溯性。
MDR（欧盟）、UKCA、FDA（510(k)、企业注册）、Health Canada ; 技术文档与法规负责人。
依据ISO/EN标准的生物相容性、无菌、性能测试，由认可实验室完成。
批次、UDI、记录保存、召回程序。
收紧AQL，对电子器械进行系统性功能测试，检查标签标识。
经验证的包装，受控的仓储与运输条件。
我们的工作方式。
分类与要求
器械类别、适用标准、各目标市场的要求。
认证寻源
经审核的 ISO 13485 工厂、现有文件核查、多家报价对比。
资质确认
样品、测试、技术文件审核或编制、法规验证。
量产与监控
加强验货、可追溯性、与您共同进行上市后监控。
常见问题。
你们是否寻源采购 IIb 类或 III 类器械？
视具体情况而定，需与您的公告机构配合；我们的重点是 I 类、IIa 类器械及耗材。
你们能担任我们的授权代表吗？
不能，但我们会为您对接授权代表（EU Authorized Representative、UK Responsible Person），并与他们共同准备资料。
你们是否承接个人防护装备（PPE）？
是的：PPE 法规 2016/425，I 至 III 类，测试与证书均经核实。
同一大类中，还有更多品类。
有产品要生产？先收到一份量化分析。
请描述您的产品和数量：您所在行业的项目经理将回复可行性、合适的产业集群以及参考到岸成本。
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